„Moderna“ Amerikoje gavo leidimą naudoti COVID-19 vakciną mažiems vaikams

0
243

Biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, paskelbė, kad gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimą ekstremalios situacijos metu naudoti vakciną nuo COVID-19 (mRNR-1273) mažiems vaikams nuo 6 mėn. iki 5 m. amžiaus, skiepijant 25 µg vakcinos doze. Bendrovė taip pat gavo leidimą ekstremalios situacijos metu skiepyti mRNR-1273 vakcinos 50 µg dvejomis dozėmis vaikus nuo 6 iki 11 m.  amžiaus ir 100 µg dviem dozėmis mRNR-1273 paauglius nuo 12 iki 17 m. amžiaus. Dviejų dozių skiepijimo schemos, pagal kurią dozės pritaikytos kiekvienai amžiaus grupei ir skiriamos su mėnesio pertrauka, patvirtinimas gautas labai tinkamu laiku, nes bus galima suteikti reikiamą apsaugą rengiantis mokslo metų pradžiai vaikams sugrįžtant į didesnės rizikos klases ir vaikų darželius.

„Džiaugiamės, kad FDA leido naudoti „Moderna“ vakciną nuo COVID-19 ekstremalios situacijos metu vaikams ir paaugliams, o ypač labiausiai pažeidžiamiems mažiausiems vaikams“, – sakė „Moderna“ vyriausias vykdantysis direktorius Stephane’as Bancelis. „Vaikų raidai ir gerai savijautai būtinas intensyvus socialinis gyvenimas. Suteikus šį leidimą, mažų vaikų nuo 6 mėn. iki 5 m. amžiaus globėjai pagaliau turės galimybę juos apsaugoti nuo COVID rizikos klasėse ir vaikų darželiuose. Mūsų vaikams skirtą COVID-19 vakciną sudaro dvi dozės visiems 6 mėn. ir vyresniems vaikams. Ji suteikia apsaugą nuo COVID-19 praėjus dviem savaitėms po antrosios dozės suleidimo.“

Vaikams ir paaugliams skirta mRNR-1273 suteikė apsaugą nuo COVID-19 praėjus 14 dienų po antrosios dozės suleidimo. Vakcinos apsauga buvo statistiškai reikšminga, duomenys apie ją gauti iš didelės apimties, gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 14 000 vaikų ir paauglių, o stebėjimo mediana buvo ilgesnė nei 2 mėnesiai vaikų grupėje nuo 6 mėn. iki 5 m. amžiaus, 5,6 mėnesio – vaikų grupėje nuo 6 iki 11 m. amžiaus ir 11,1 mėn. paauglių grupėje.

2022 m. kovo 23 d. paskelbti teigiami tarpiniai antrojo iš trijų KidCOVE klinikinio tyrimo etapo rezultatai parodė stiprų neutralizuojančių antikūnų atsaką amžiaus grupėje nuo 6 mėn. iki 5 m., atitinkantį atsaką jaunuolių grupėje, net ir vartojant mažesnę 25 µg dozę, ir teigiamus saugumo rodiklius, atitinkančius kitas amžiaus grupes. Iš anksto nustatytuose 6 mėn.–23 mėn. ir 2 m.–5 m. amžiaus pogrupiuose fiksuoti antikūnų titrai buvo panašūs į suaugusiųjų COVE tyrimo rodiklius, o toks ir buvo pagrindinis tyrimo tikslas. Antrinė vertinamoji tyrimo baigtis – vakcinos efektyvumas – siekė atitinkamai 51 proc. ir 37 proc. 6 mėn.–23 mėn. ir 2 m.–5 m. amžiaus grupėse, remiantis RT-PGR patvirtintu COVID-19 ir JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) nustatyto atvejo apibrėžimu, t. y. buvo stebimi panašūs į suaugusiųjų, paskiepytų mRNR-1273 tuo pačiu vyraujančios omikron atmainos laikotarpiu, vakcinos efektyvumo rodikliai.

2021 m. spalio mėn. bendrovė „Moderna“ pasidalijo tarpiniais KidCOVE klinikinio tyrimo 6-11 m. amžiaus grupėje antrojo iš trijų etapo rezultatais, kurie parodė lygiavertį SARS-CoV-2 neutralizuojančių antikūnų atsaką suleidžiant 50 µg dozę, palyginti su 18-25 m. amžiaus asmenų atsaku, gautu trečio COVE klinikinio tyrimo etapo metu. Pastebėta, kad pagal JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) nustatyto atvejo apibrėžimą, antrinė vakcinos efektyvumo vertinamoji baigtis 6-11 m. amžiaus vaikų grupėje delta atmainos bangos metu buvo 88 %. 2021 m. gegužės mėn. bendrovė paskelbė tarpinius mRNR-1273 antrojo iš trijų TeenCOVE klinikinio tyrimo, suleidžiant 100 µg dozę, etapo rezultatus. Suleidžiant 100 µg dozę buvo įrodytas lygiavertis atsakas – SARS-CoV-2 neutralizuojančių antikūnų susidarymas, stebėtas 18-25 m. amžiaus asmenų grupėje trečiojo COVE klinikinio tyrimo etapo metu. Buvo įrodytas suaugusiųjų grupės duomenims lygiavertis antikūnų atsakas, o vakcinos efektyvumas beveik 2 500 paauglių, paskiepytų „Moderna“ COVID-19 vakcina, taikant JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) atvejo apibrėžimą, siekė 93 %.

Klinikiniais tyrimais įrodytas mRNR-1273 saugumas ir toleravimas visose vaikų amžiaus grupėse, mirčių ar miokardito ar perikardito atvejų nenustatyta. Dažniausiai pasitaikantis vietinis simptomas visose amžiaus grupėse – skausminga dūrio vieta. Dažniausiai pasitaikantys sisteminiai simptomai buvo galvos skausmas ir nuovargis vyresniems vaikams bei dirglumas jaunesniems vaikams.

Artimiausiomis dienomis nurodytuose vakcinacijos centruose bus galima paskiepyti vaikus ir paauglius „Moderna“ vakcina nuo COVID-19. Šios vasaros pradžioje dviem dozėmis paskiepyti vaikai turės apsaugą sugrįždami rudenį į mokyklas ir vaikų darželius. Milijonai vaikų ir paauglių visame pasaulyje buvo saugiai paskiepyti mRNR- 1273.